医薬品医療機器等法における化粧品の表示

1　医薬品医療機器等法で定める表示（法定表示）について

化粧品には購入された方に分かりやすいように販売名や製造販売業者、ロット番号など製品に関する情報の表示が必要です。
医薬品医療機器等法では第61条に定められており、その表示は化粧品が直接入っているビンや箱（直接の容器又は直接の被包）に行わなければなりません。

■医薬品医療機器等法第61条
化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときはこの限りではない。　

≪化粧品を箱などに入れて販売するときの注意点≫
その化粧品を更に不透明な箱などに入れて包装すると、医薬品医療機器等法で定められた表示が外からは見えなくなってしまいます。そのような場合には、その外側の箱や包装紙（外部の容器又は外部の被包）にも、同様に医薬品医療機器等法で定められた内容の表示事項を記載しなければなりません。

　
■医薬品医療機器等法第62条で準用する同法第51条
直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第61条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければならない。　

直接の容器又は直接の被包

外部の容器又は外部の被包

≪化粧品の成分の表示方法について≫
医薬品医療機器等法第61条第四号に定める化粧品の成分の表示方法については、平成13年3月6日付医薬審発第163号/医薬監麻発第220号により示されています。　
■化粧品の全成分表示の表示方法について
（平成13年3月6日付医薬審発第163号/医薬監麻発第220号）から抜粋　

上記のほか、明瞭記載義務や記載禁止事項、邦文記載について医薬品医療機器等法で定められています。

■医薬品医療機器等法第62条で準用する同法第53条
第61条又は第62条において準用する第51条若しくは第52条第一項に規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該化粧品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない。

■医薬品医療機器等法第62条で準用する同法第54条
化粧品は、これに添付する文書、その他化粧品又はその容器に若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。

■医薬品医療機器等法施行規則第221条の3で準用する同施行規則第218条
法第61条並びに法第62条において準用する法第51条及び第52条までに規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。
　

2　全成分表示に関する特例とは  

化粧品が直接入っているビンや箱が小さく、成分の名称をすべて書くことができないときは、外箱やタッグ、ディスプレイカードを使って表示することができます。　
医薬品医療機器等法施行規則では次の4点に該当するものに全ての成分が表示されている化粧品は、化粧品が直接入っているビンや袋、箱などの容器への全成分表示の記載を省略することが特例として認められています。
　
■医薬品医療機器等法施行規則第221条の2（化粧品に関する表示の特例）
医薬品医療機器等法第61条第四号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている化粧品については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができる。

(1)第221条の2第一号　外部の容器又は外部の被包
〔解説〕化粧品を入れる外箱や袋などに全ての成分を表示する。

(2)第221条の2第二号　直接の容器又は直接の被包に固着したタッグ又はディスプレイカード
〔解説〕化粧品からはずれないように接着剤やシュリンクなどでつけられたタッグやディスプレイカードに全ての成分を表示する。

 (3)第221条の2第三号　内容量が50グラム又は50ミリリットル以下の直接の容器又は直接の被包に収められた化粧品及び前二号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあっては、これに添付する文書
〔解説〕試供品など無償で配布する化粧品では、必要事項を記載するスペースが小さいことが多いため、添付文書で補うことができます。
ただし、その添付文書は試供品と一緒に持ち帰ることができることが条件です。

3　「製造専用」の表示とは

 小分けする前の原料など、化粧品の製造販売業者又は製造業者に販売するものは、「製造専用」の文字を表示することで省略できる事項があります。　

■医薬品医療機器等法施行規則第221条の3で準用する同法第214条（製造専用化粧品に関する表示の特例） 

≪省略できる事項≫
（1）成分の名称:医薬品医療機器等法第61条第4号
（2）用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意:医薬品医療機器等法第62条において準用する同法第52条第一項第1号

4　小さい容器に入っている化粧品の表示の特例とは  

直接の容器又は被包の面積が小さく、医薬品医療機器等法で定められた事項が書ききれないときは、外箱や袋などに記載すれば、化粧品本体への表示を省略することができます。

■医薬品医療機器等法施行規則第221条の3で準用する同施行規則第211条（表示の特例）
◇規則第221条の3で準用する規則第211条第１項
次に掲げる化粧品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第61条各号に掲げる事項を明りょうに記載されることができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該化粧品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
第一号　2ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器もしくは直接の被包に収められた化粧品
第二号　2ミリリットルをこえ10ミリリットル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められている化粧品

◇規則第221条の3で準用する規則第211条第2項
その記載場所の面積が著しく狭いため前項の規定による表示の特例によって記載すべき事項も明りょうに記載されることができない直接の容器又は直接の被包に収められた化粧品であって、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第６１条各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該化粧品の直接の容器または直接の被包に記載されていることを要しない。
　　

5　医薬品医療機器等法以外の法令による化粧品の表示の規制について

 化粧品の表示については、医薬品医療機器等法とは別に、容器包装リサイクル法や公正競争規約により要求されている事項がありますので、ご注意ください。　
例えば、表示に関する公正競争規約として次のものがあります。

　・化粧品の表示に関する公正競争規約

　・化粧石けんの表示に関する公正競争規約

　・歯みがき類の表示に関する公正競争規約

■化粧品の表示に関する公正競争規約第4条（抜粋）　
事業者は、化粧品の直接の容器又は直接の被包（直接の容器又は直接の被包に表示された事項が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができない場合は、当該外部の容器又は外部の被包を含む。）に次に掲げる事項を化粧品の表示に関する公正競争規約施行規則に定めるところにより、邦文で外部から見やすい場所に、明りょうに表示しなければならない。ただし、公正競争規約施行規則で特に定める場合においては、この限りでない。

1　種類別名称
2　販売名
3　製造販売業者の氏名及び名称及び住所
4　内容量
5　製造番号又は製造記号
6　厚生労働大臣が定める化粧品については、その使用の期限
7　厚生労働大臣の指定する成分
8　原産国名
9　公正競争規約施行規則で定める化粧品については、その使用上又は保管上の注意
10　問い合わせ先
　　

６　関連のページ

一般社団法人全国公正取引協議会連合会

化粧品公正取引協議会

７　医薬品医療機器等法の表示についての相談窓口  

東京都内で製造販売業の許可を取得されている方

・東京都健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課
（相談方法については、以下の「製品表示に関する相談窓口」をご覧ください。）

製品表示に関する相談窓口

事業所が他の道府県の方は、それぞれの道府県の担当部署へご相談ください。

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品第一区、第二区、第三区担当 です。