新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品（検査キット）の承認情報
▶ 医療用検査薬
注１）承認条件なしとは、承認時に承認条件を付すことなく承認されたものを言う。
注２）承認整理とは、承認を受けた品目の製造販売を継続しなくなったものについて、その旨を届け出たものを言う。
注３）B型インフルエンザ関係の検査キットについては、その流行状況を鑑み、データ収集中の完了時期を明示していない。
注２）承認整理とは、承認を受けた品目の製造販売を継続しなくなったものについて、その旨を届け出たものを言う。
注３）B型インフルエンザ関係の検査キットについては、その流行状況を鑑み、データ収集中の完了時期を明示していない。
１．核酸増幅法
| No. | 品目名 | 製造販売業者名 | 検査法 | 承認日 | 承認条件の履行状況 |
| １ | 2019-nCoV 検出蛍光リアルタイムRT-PCR キット | シスメックス株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和２年３月27日 | 承認整理済み （令和５年３月27日） |
| ２ | Loopamp新型コロナウイルス2019（SARS-CoV-2）検出試薬キット | 栄研化学株式会社 | 核酸増幅法 （LAMP法） |
令和２年３月31日 | 承認後に達成 |
| ３ | コバス SARS-CoV-2 | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和２年４月７日 | 承認後に達成 |
| ４ | TaqPath 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2） リアルタイムPCR検出キット | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和２年４月20日 | 承認後に達成 |
| ５ | Xpert Xpress SARS-CoV-2｢セフィエド｣ | ベックマン・コールター株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和２年５月８日 | 承認後に達成 |
| ６ | MEBRIGHT SARS-CoV-2キット | 株式会社医学生物学研究所 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和２年５月21日 | 承認後に達成 |
| ７ | FilmArray 呼吸器パネル 2.1 | ビオメリュー・ジャパン株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和２年６月２日 | 承認後に達成 |
| ８ | ジーンキューブ SARS-CoV-2 | 東洋紡株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和２年７月２日 | 承認整理済み （令和３年12月23日） |
| ９ | 2019新型コロナウイルス RNA 検出試薬 TRCReady SARS-CoV-2 | 東ソー株式会社 | 核酸増幅法 （TRC法） |
令和２年７月31日 | 承認整理済み （令和４年６月２日） |
| 10 | SmartAmp新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検出試薬キット | 株式会社ダナフォーム | 核酸増幅法 （SmartAmp法） |
令和２年８月17日 | 承認後に達成 |
| 11 | SARSコロナウイルス核酸キット アプティマ SARS-CoV-2 | ホロジック株式会社 | 核酸増幅法 （TMA法） |
令和２年８月18日 | 承認後に達成 |
| 12 | Ampdirect 2019-nCoV検出キット | 株式会社島津製作所 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和２年９月８日 | 承認後に達成 |
| 13 | アイデンシーパック SARS-CoV-2 | 株式会社アークレイファクトリー | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和２年９月８日 | 承認後に達成 |
| 14 | ID NOW 新型コロナウイルス2019 | アボット ダイアグノスティックス メディカル株式会社 | 等温核酸増幅法 | 令和２年10月20日 | 承認整理済み （令和５年７月11日） |
| 15 | ジーンキューブHQ SARS―CoV-2 | 東洋紡株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和２年10月23日 | 承認後に達成 |
| 16 | SGNP nCoV/Flu PCR検出キット | 株式会社スディックスバイオテック | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和２年10月23日 | データを収集中 臨床性能（インフルB型）※注３ |
| 17 | Takara SARS-CoV-2 ダイレクトPCR検出キット | タカラバイオ株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和２年10月27日 | 承認後に達成 |
| 18 | コバス SARS-CoV-2 & Flu A/B | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和２年11月13日 | 承認整理済み （令和６年４月１日） |
| 19 | Illumina COVIDSeq テスト | イルミナ株式会社 | 次世代シークエンス法 | 令和２年12月８日 | 承認後に達成 |
| 20 | TaqPath SARS-CoV-2 リアルタイムPCR検出キット HT | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 | 核酸増幅法 (RT-PCR法) |
令和２年12月17日 | 承認後に達成 |
| 21 | 2019 新型コロナウイルス RNA 検出試薬 TRCReady SARS CoV 2 i | 東ソー株式会社 | 核酸増幅法 (TRC法) |
令和３年１月19日 | 承認後に達成 |
| 22 | Simprova 呼吸器ウイルスパネル SARS-CoV-2 | 栄研化学株式会社 | 核酸増幅法 （LAMP法） |
令和３年２月15日 | 承認後に達成 |
| 23 | Takara SARS-CoV-2 ＆ Flu ダイレクトPCR検出試薬キット | タカラバイオ株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和３年２月15日 | 承認整理済み （令和５年12月15日） |
| 24 | スマートジーン SARS-CoV-2 | 株式会社 ミズホメディー | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和３年２月18日 | 承認後に達成 |
| 25 | Alinity m システム SARS-CoV-2 | アボットジャパン合同会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和３年２月24日 | 承認後に達成 |
| 26 | コバスLiat SARS-CoV-2 & Flu A/B | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和３年３月12日 | 承認後に達成 |
| 27 | Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu「セフィエド」 | ベックマン・コールター株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和３年４月14日 | 承認整理済み （令和５年９月１日） |
| 28 | DetectAmp SARS-CoV-2 RT-PCRキット | シスメックス株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和３年４月14日 | 承認後に達成 |
| 29 | DELBio Dagene G1 新型コロナウイルス検出試薬キット | デルタ電子株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和３年５月27日 | 承認整理済み （令和５年12月25日） |
| 30 | SGNP nCoV PCR 検出キット | スディックスバイオテック株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和３年５月27日 | 承認後に達成 |
| 31 | スイフトジーンSARS-CoV-2「カイノス」 | 株式会社カイノス | 等温核酸増幅法 | 令和３年５月31日 | 承認後に達成 |
| 32 | TRexGene SARS-CoV-2検出キット | 東洋紡株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和３年６月３日 | 承認後に達成 |
| 33 | エリートМGB SARS-CoV-2 PCR検出キット | プレシジョン・システム・サイエンス株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和３年６月21日 | 承認後に達成 |
| 34 | カネカ Direct RT-PCR キット SARS-CoV-2 | 株式会社カネカ | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和３年６月25日 | 承認後に達成 |
| 35 | FTD SARS-CoV-2キット | シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和３年11月17日 | 承認整理済み （令和５年４月３日） |
| 36 | ミュータスワコーSARS-CoV-2 | 富士フイルム和光純薬株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和３年11月30日 | 承認後に達成 |
| 37 | J-Bio 迅速PCRキット SARS-CoV-2 | 日本バイオテクノファーマ株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和３年12月23日 | 承認事項の一部変更 |
| 38 | BD マックス SARS-CoV-2/Flu | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和４年１月31日 | 承認後に達成 |
| 39 | GeneSoC SARS-CoV-2 N2検出キット | 杏林製薬株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和４年３月２日 | 承認後に達成 |
| 40 | ルミラ・SARS-CoV-2 RNA STAR Complete | ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパン株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和４年３月31日 | 承認後に達成 |
| 41 | ジーンキューブ HQ SARS-CoV-2/RSV | 東洋紡株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和４年４月６日 | 承認後に達成 |
| 42 | SARS-CoV-2 RNA検出試薬 LAMPdirect Genelyzer KIT | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 核酸増幅法 （LAMP法） |
令和４年４月８日 | 承認後に達成 |
| 43 | エリートMGB SARS‐CoV‐2 PLUS PCR検出キット | プレシジョン・システム・サイエンス株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和４年９月14日 | 承認後に達成 |
| 44 | ID NOW 新型コロナウイルス2019 v2.0 | アボット ダイアグノスティックス メディカル株式会社 | 等温核酸増幅法 | 令和４年９月22日 | 承認後に達成 |
| 45 | LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCRキット | プレシジョン・システム・サイエンス株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和４年10月６日 | データを収集中 安定性（令和６年11月まで） |
| 46 | コバス Liat SARS-CoV-2 | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和４年10月25日 | 承認後に達成 |
| 47 | TRexGene SARS-CoV-2＆FluA／B検出キット | 東洋紡株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和４年11月８日 | 承認後に達成 |
| 48 | Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus「セフィエド」 | ベックマン・コールター株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和４年12月26日 | 承認後に達成 |
| 49 | QIAstat－Dx 呼吸器感染症パネルカートリッジ | 株式会社キアゲン | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和５年３月22日 | 承認整理済み （令和６年３月21日） |
| 50 | Whole In One SARS-CoV-2ダイレクト検出キット | 株式会社ニッポンジーン | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和５年３月24日 | 承認後に達成 |
| 51 | TaqPath SARS-CoV-2＆Flu＆RSV リアルタイムPCR検出キット | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和５年５月12日 | 承認条件なし |
| 52 | パンサーフュージョン SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV | ホロジックジャパン株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和５年６月16日 | データを収集中 臨床性能（インフルB型）※注３ |
| 53 | BioFire SpotFire Rパネル | ビオメリュー・ジャパン株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和５年８月９日 | 承認条件なし |
| 54 | コバス SARS-CoV-2 Duo | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和５年８月９日 | 承認後に達成 |
| 55 | ジーンキューブ HQ SARS-CoV-2/RSV 2.0 | 東洋紡株式会社 | 核酸増幅法 （RT-PCR法） |
令和５年８月９日 | 承認後に達成 |
２．抗原検査法
a. 簡易キット
a-1. 新型コロナウィルス
| No. | 品目名 | 製造販売業者名 | 検査法 | 承認日 | 承認条件の履行状況 |
| １ | エスプライン SARS-CoV-2 | 富士レビオ株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和２年５月13日 |
承認整理済み |
| ２ | クイックナビ-COVID19 Ag | デンカ株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和２年８月11日 | 承認後に達成 |
| ３ | イムノエース SARS-CoV-2 キャピリア SARS-CoV-2 |
株式会社タウンズ | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和２年10月13日 | 承認整理済み （令和５年８月24日） |
| ４ | Panbio COVID-19 Antigen ラピッド テスト | アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年１月22日 | 承認後に達成 |
| ５ | プロラスト SARS-CoV-2 Ag アドテスト SARS-CoV-2 |
アドテック株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年１月29日 | 承認後に達成 |
| ６ | SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年２月９日 | 承認後に達成 |
| ７ | 富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID-19 Ag | 富士フイルム株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年２月15日 | 承認後に達成 |
| ８ | アルソニック COVID-19 Ag | アルフレッサ ファーマ株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年３月12日 | 承認後に達成 |
| ９ | KBM ラインチェック nCoV（スティックタイプ） | コージンバイオ株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年３月17日 | 承認後に達成 |
| 10 | イムノアロー SARS-CoV-2 | 東洋紡株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年５月12日 | 承認後に達成 |
| 11 | チェックMR-COV19 ドゥーテストCOV19 |
ロート製薬株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年５月27日 令和３年10月11日 |
承認後に達成 |
| 12 | ラピッドテスタ SARS-CoV-2 | 積水メディカル株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年６月９日 | 承認後に達成 |
| 13 | スタンダードQ COVID-19 Ag | 株式会社マルコム | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年８月13日 | 承認後に達成 |
| 14 | クオンパスCOVID-19 抗原検査キット | セルスペクト株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年９月14日 | 承認後に達成 |
| 15 | イムノファイン SARS-CoV-2 | 株式会社ニチレイバイオサイエンス | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年９月14日 | 承認後に達成 |
| 16 | イムノエースSARS-CoV-2 Ⅱ キャピリアSARS-CoV-2 Ⅱ |
株式会社タウンズ | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年11月８日 | 承認後に達成 |
| 17 | GLINE-2019-nCoV Agキット | 株式会社医学生物学研究所 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年２月10日 | 承認後に達成 |
| 18 | クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト | シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年２月16日 | 承認後に達成 |
| 19 | アドテスト SARS-CoV-2 NEO | アドテック株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年２月24日 | 承認後に達成 |
| 20 | COVID-19抗原テスト「ニチレイバイオ」 | 株式会社ニチレイバイオサイエンス | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年３月４日 | 承認後に達成 |
| 21 | イムノエースSARS-CoV-2 Saliva キャピリアSARS-CoV-2 Saliva |
株式会社タウンズ | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年３月17日 | 承認後に達成 |
| 22 | HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト | タカラバイオ株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年３月17日 | 承認後に達成 |
| 23 | クイックチェイサー SARS-CoV-2 | 株式会社 ミズホメディー | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年４月19日 | 承認後に達成 |
| 24 | カネカ イムノクロマト SARS-CoV-2 Ag | 株式会社カネカ | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年５月25日 | 承認後に達成 |
| 25 | アンスペクトコーワ SARS-CoV-2 | 興和株式会社 （令和5年4月1日付けで株式会社医学生物学研究所から承継） |
抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年６月１日 | 承認後に達成 |
| 26 | エスプライン SARS-CoV-2 N | 富士レビオ株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年６月７日 | データを収集中 安定性（令和６年11月まで） |
| 27 |
KBM ラインチェック nCoV
|
コージンバイオ株式会社 |
抗原検査法 |
令和４年７月８日 | 承認後に達成 |
| 28 | Ⅴトラスト SARS-CoV-2 Ag | ニプロ株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年８月18日 | 承認後に達成 |
| 29 | テガルナスティック SARS-CoV-2 Ag | 藤永製薬株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年11月29日 | 承認後に達成 |
| 30 | BIOCREDIT Covidｰ19抗原検査キットNasal | Rapigen, Inc. | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和５年１月12日 | データを収集中 安定性（令和６年11月まで） |
| 31 | SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和５年１月18日 | 承認後に達成 |
| 32 | RTテスト イムノクロマト-SARS-CoV-2 | 島津ダイアグノスティクス株式会社 （旧：日水製薬株式会社） |
抗原検査法 （簡易キット） |
令和５年３月24日 | データを収集中 安定性（令和６年８月まで） |
| 33 | COVID-19抗原検査キット「INNOVITA」 | ＭＥＤ株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和５年６月16日 | 承認整理済み （令和６年６月20日） |
| 34 | INDICAID COVID-19 抗原テスト | ビーアイシーグループ株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和５年６月16日 | 承認条件なし |
| 35 | SARS-CoV-2抗原迅速検査キット［ジェネティックラボ］ | ユーロフィンジェネティックラボ株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和５年８月９日 | 承認整理済み （令和６年６月25日） |
| 36 | イムノエース SARS-CoV-2 Ⅲ キャピリア SARS-CoV-2 Ⅲ |
株式会社タウンズ | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和５年11月２日 | データを収集中 安定性（令和７年２月まで） |
| 37 | イムノエースSARS-CoV-2 Saliva Ⅱ キャピリアSARS-CoV-2 Saliva Ⅱ |
株式会社タウンズ | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和５年11月10日 | 承認後に達成 |
| 38 | Rapi COVID-19 検査キット | ローゼンバーグメディカル株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和６年６月21日 | データを収集中 安定性（令和６年11月まで） |
a-2. 新型コロナウィルス/インフルエンザウィルス
|
No.
|
品目名 | 製造販売業者名 | 検査法 | 承認日 | 承認条件の履行状況 |
| １ | COVID-19 and Influenza A+B抗原コンボテスト「ニチレイバイオ」 | 株式会社ニチレイバイオサイエンス | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年４月14日 | 承認後に達成 |
| ２ | クイックナビ－Flu+COVID19 Ag | デンカ株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年６月16日 | 承認後に達成 |
| ３ | エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+B | 富士レビオ株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年８月13日 | 承認後に達成 |
| ４ | KBM ラインチェック nCoV/Flu | コージンバイオ株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年11月８日 | 承認後に達成 |
| ５ | クイック チェイサー SARS-CoV-2/Flu | 株式会社 ミズホメディー | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年11月17日 | 承認後に達成 |
| ６ | クイック チェイサー SARS-CoV-2/Flu A,B | 株式会社 ミズホメディー | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和３年11月17日 | 承認後に達成 |
| ７ | アドテスト SARS-CoV-2/Flu | アドテック株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年２月８日 | 承認後に達成 |
| ８ | プライマルスクリーン SARS-CoV-2/Flu | アドテック株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年２月８日 | 承認後に達成 |
| ９ | イムノエース SARS-CoV-2/Flu キャピリア SARS-CoV-2/Flu |
株式会社タウンズ | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年２月８日 | 承認後に達成 |
| 10 | ラピッドテスタ FLU&SARS-CoV-2 | 積水メディカル株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年７月１日 | 承認後に達成 |
| 11 | SARS-CoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テスト | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年９月７日 | 承認後に達成 |
| 12 | GLINE-SARS-CoV-2&FluA+Bキット | 株式会社医学生物学研究所 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年９月14日 | 承認後に達成 |
| 13 | 富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID 19 /Flu | 富士フイルム株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和５年４月28日 | 承認後に達成 |
| 14 | カネカ イムノクロマト Flu A/B & SARS-CoV-2 Ag | 株式会社カネカ | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和５年５月12日 | 承認後に達成 |
| 15 | Panbio COVID-19/Flu A&B ラピッド パネル | アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和５年６月2７日 | データを収集中 安定性（令和６年７月まで） |
| 16 | Ⅴトラスト SARS-CoV-2＋Flu Ag | ニプロ株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和５年８月９日 | 承認後に達成 |
| 17 | チェックMR-COV19+Flu | ロート製薬株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和５年10月13日 | データを収集中 安定性（令和７年２月まで） |
a-3. 新型コロナウィルス/RSウィルス
| No. | 品目名 | 製造販売業者名 | 検査法 | 承認日 | 承認条件の履行状況 |
| １ | ラピッドテスタ RSV&SARS-CoV-2 | 積水メディカル株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年７月１日 | 承認後に達成 |
| ２ | クイック チェイサー SARS-CoV-2/RSV |
株式会社 ミズホメディー |
抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年８月10日 | 承認後に達成 |
a-4. 新型コロナウィルス/インフルエンザウィルス/RSウィルス
| No. | 品目名 | 製造販売業者名 | 検査法 | 承認日 | 承認条件の履行状況 |
| １ | イムノアロー SARS-CoV-2&FluA/B&RSV | 東洋紡株式会社 | 抗原検査法 （簡易キット） |
令和４年10月11日 | データを収集中 臨床性能（インフルB型）※注３ |
b. 定性
b-1. 新型コロナウィルス
| No. | 品目名 | 製造販売業者名 | 検査法 | 承認日 | 承認条件の履行状況 |
| １ | SARSコロナウイルス抗原キットRapiim SARS-CoV-2-N PRT-C2N01A | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 抗原検査法 （定性） |
令和２年12月８日 | 承認後に達成 |
| ２ | ルミラ・SARS-CoV-2 Ag テストストリップ | ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパン株式会社 | 抗原検査法 （定性） |
令和３年１月19日 | 承認後に達成 |
| ３ | BD ベリター SARS-CoV-2 コロナウイルス抗原キット | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 抗原検査法 （定性） |
令和３年１月26日 | 承認後に達成 |
| ４ | Sofia アナライザー用 SARS-CoV-2 FIA | Quidel Corporation | 抗原検査法 （定性） |
令和３年２月18日 | 承認整理済み （令和５年７月５日） |
| ５ | クイック チェイサー Auto SARS-CoV-2 | 株式会社 ミズホメディー | 抗原検査法 （定性） |
令和３年３月２日 | 承認後に達成 |
| ６ | 富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19 Ag | 株式会社 ミズホメディー | 抗原検査法 （定性） |
令和３年３月２日 | 承認後に達成 |
| ７ | AFIAS COVID-19抗原 テストカートリッジ | 有限会社プライムファイン （令和４年２月20日付けで東京貿易メディシス株式会社から承継） |
抗原検査法 （定性） |
令和３年６月16日 | 承認整理済み （令和４年５月２日） |
| ８ | Exdia EKテスト COVID-19 Ag | 栄研化学株式会社 | 抗原検査法 （定性） |
令和４年２月10日 | 承認後に達成 |
b-2. 新型コロナウィルス/インフルエンザウィルス
| No. | 品目名 | 製造販売業者名 | 検査法 | 承認日 | 承認条件の履行状況 |
| １ | ルミラ・SARS-CoV-2 & Flu A/B テストストリップ | ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパン株式会社 | 抗原検査法 （定性） |
令和４年３月31日 | 承認後に達成 |
| 2 | クイック チェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu | 株式会社 ミズホメディー | 抗原検査法 （定性） |
令和４年12月26日 | 承認後に達成 |
| 3 | 富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19/Flu | 株式会社 ミズホメディー | 抗原検査法 （定性） |
令和４年12月26日 | 承認後に達成 |
| 4 | SARSコロナウイルス抗原キット インフルエンザウイルスキット Rapiim SARS-CoV-2-N/Flu PRT-20101 | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 抗原検査法 （定性） |
令和５年３月17日 |
承認整理済み（令和６年10月３日） |
c. 定量
c-1. 新型コロナウィルス
| No. | 品目名 | 製造販売業者名 | 検査法 | 承認日 | 承認条件の履行状況 |
| １ | ルミパルス SARS-CoV-2 Ag | 富士レビオ株式会社 | 抗原検査法 （定量） |
令和２年６月19日 | 承認後に達成 |
| ２ | ルミパルスプレスト SARS-CoV-2 Ag | 富士レビオ株式会社 | 抗原検査法 （定量） |
令和２年10月16日 | 承認後に達成 |
| ３ | HISCL SARS-CoV-2 Ag 試薬 | シスメックス株式会社 | 抗原検査法 （定量） |
令和２年11月10日 | 承認後に達成 |
| ４ | エクルーシス試薬 SARS-CoV-2 Ag | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 抗原検査法 （定量） |
令和３年３月17日 | 承認後に達成 |
| ５ | ビトロス SARS-CoV-2抗原 | オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 | 抗原検査法 （定量） |
令和３年５月12日 | 承認後に達成 |
| ６ | AIA－パックCL SARS-CoV-2-Ag | 東ソー株式会社 | 抗原検査法 （定量） |
令和３年９月14日 | 承認後に達成 |
| ７ | アキュラシード SARS-CoV-2抗原 | 富士フイルム和光純薬株式会社 | 抗原検査法 （定量） |
令和３年11月30日 | 承認後に達成 |
| ８ | ケミルミ SARS-CoV-2Ag | シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 | 抗原検査法 （定量） |
令和４年７月１日 | 承認後に達成 |
| 9 | SARSコロナウイルス抗原キット Rapiim SARS-CoV-2-H PRT-C2H01A | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 抗原検査法 （定量） |
令和５年４月７日 | 承認後に達成 |
３．その他
| No. | 品目名 | 製造販売業者名 | 検査項目 | 承認日 | 承認条件の履行状況 |
| １ | ルミパルス Flu－A&B | 富士レビオ株式会社 | Ａ型インフルエンザウイルス及びＢ型インフルエンザウイルス | 令和２年11月10日 | 承認後に達成 |
| ２ | ジーンキューブ Flu A/B | 東洋紡株式会社 | Ａ型インフルエンザウイルス及びＢ型インフルエンザウイルス | 令和２年12月21日 | 承認後に達成 |
| ３ | ルミパルスプレスト Flu-A&B | 富士レビオ株式会社 | Ａ型インフルエンザウイルス及びＢ型インフルエンザウイルス | 令和２年12月22日 | 承認後に達成 |
| ４ | HISCL IFN-λ3 試薬 | シスメックス株式会社 | IFN-λ3 | 令和２年12月22日 | 承認後に達成 |
| ５ | Loopamp Ｂ型インフルエンザウイルス検出試薬キット | 栄研化学株式会社 | Ｂ型インフルエンザウイルス | 令和３年２月２日 | データを収集中 臨床性能（インフルB型）※注３ |
| ６ | Simprova呼吸器ウイルスパネルFluA | 栄研化学株式会社 | Ａ型インフルエンザウイルス | 令和３年２月15日 | 承認後に達成 |
| ７ | Simprova呼吸器ウイルスパネルFluB | 栄研化学株式会社 | Ｂ型インフルエンザウイルス | 令和３年２月15日 | 承認後に達成 |
| ８ | HISCL インフルエンザ 試薬 | シスメックス株式会社 | Ａ型インフルエンザウイルス及びＢ型インフルエンザウイルス | 令和３年２月18日 | データを収集中 臨床性能（インフルB型）※注３ |
| ９ | HISCL TARC 試薬 | 塩野義製薬株式会社 | TARC（CCL17） | 令和３年６月７日 | 承認条件なし |
| 10 | ケミルミIL6 | シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 | IL-6 | 令和３年７月２日 | 承認後に達成 |
| 11 | スマートジーン Flu A, B | 株式会社 ミズホメディー | Ａ型インフルエンザウイルス及びＢ型インフルエンザウイルス | 令和３年11月30日 | 承認後に達成 |
| 12 | Exdia EKテスト Influenza A+B | 栄研化学株式会社 | Ａ型インフルエンザウイルス及びＢ型インフルエンザウイルス | 令和４年３月17日 | データを収集中 臨床性能（インフルB型）※注３ |
| 13 | ルミパルスプレスト IL-6 | 富士レビオ株式会社 | IL-6 | 令和４年３月31日 | 承認条件なし |
| 14 | GeneSoC インフルエンザウイルスA/B検出キット |
杏林製薬株式会社 |
Ａ型インフルエンザウイルス及びＢ型インフルエンザウイルス |
令和４年８月４日 |
承認後に達成 |
| 15 | コバス Liat Flu A/B & RSV | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | Ａ型インフルエンザウイルス及びＢ型インフルエンザウイルス並びにＲＳウイルス | 令和４年１２月２日 | 承認整理済み （令和６年４月１日） |
ここに掲載された製品については、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」（令和２年４月13日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課事務連絡）等に基づき、優先的な審査又は調査が行われたものとなります。
なお、「３．その他」に掲載された新型コロナウイルス感染症に関連した検査項目に用いられる体外診断用医薬品は、ここに掲載されている品目に限るものではありません。
（参考情報）
（１）各製品の添付文書については、PMDAの以下のページをご覧下さい。
PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について
https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0012.html#2
（１．核酸増幅法の添付文書）
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/ivdDetail/GeneralList/30200EZX00020000_A_01
（２．抗原検査法の添付文書）
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/ivdDetail/GeneralList/30200EZX00026000_A_01
（２）臨床検体を用いた評価結果が取得された新型コロナウイルスの遺伝子検査方法については、以下のページをご参照ください。
https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019ncov/9492-2019-ncov-17.html
（３）COVID-19病原体検査の指針（第５. １版）
https://www.mhlw.go.jp/content/000914399.pdf
なお、「３．その他」に掲載された新型コロナウイルス感染症に関連した検査項目に用いられる体外診断用医薬品は、ここに掲載されている品目に限るものではありません。
（参考情報）
（１）各製品の添付文書については、PMDAの以下のページをご覧下さい。
PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について
https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0012.html#2
（１．核酸増幅法の添付文書）
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/ivdDetail/GeneralList/30200EZX00020000_A_01
（２．抗原検査法の添付文書）
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/ivdDetail/GeneralList/30200EZX00026000_A_01
（２）臨床検体を用いた評価結果が取得された新型コロナウイルスの遺伝子検査方法については、以下のページをご参照ください。
https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019ncov/9492-2019-ncov-17.html
（３）COVID-19病原体検査の指針（第５. １版）
https://www.mhlw.go.jp/content/000914399.pdf
