グレーゾーン解消制度・新事業特例制度

平成26年1月20日（月）から施行された「産業競争力強化法」では、産業競争力の強化の観点から、企業の提案に基づき「規制改革」を実行する新たな制度が創設されました。

事業者が、現行の規制の適用範囲が不明確な場合においても、安心して新事業活動を行い得るよう、具体的な事業計画に即して、あらかじめ規制の適用の有無を確認できる制度です。

新事業活動を行おうとする事業者による規制の特例措置の提案を受けて、安全性等の確保を条件として、「企業単位」で、規制の特例措置の適用を認める制度です。

「グレーゾーン解消制度」及び「新事業特例制度」を利用いただくに当たり、円滑に手続きを進めていただくための「利用の手引き」です。

「グレーゾーン解消制度」、「規制のサンドボックス制度」及び「新事業特例制度」の利用の手引き［825KB］

「グレーゾーン解消制度」及び「新事業特例制度」について、事業者からの申請の結果は以下のとおりです。

　　　　 　　　　　　 　　　　

事業名	申請事業者	省内担当課室	申請日及び回答日	概要
検体直接送付方式を採用する衛生検査所業務	衛生検査所を運営する株式会社	医政局指導課医療関連サービス室	【申請日】平成26年2月20日 【回答日】平成26年4月9日	概要［PDF形式：43KB］
治療費補償付予防メインテナンス業務	歯の予防メインテナンスを推進する株式会社等	保険局医療課	【申請日】平成26年12月8日 【回答日】平成27年1月7日	概要［PDF形式：47KB］
患者サポートプログラム	患者サポートプログラムの提供を検討している企業	医政局医事課	【申請日】平成31年1月29日 【回答日】平成31年2月26日	概要［PDF形式：249KB］
介護職員によるインスリン自己注射サポート	居宅介護支援事業を行う企業	医政局医事課	【申請日】平成31年2月22日 【回答日】平成31年3月18日	概要［PDF形式：130KB］
労働時間及び労働時間の状況を把握する勤怠管理ツール	労務管理ツールを開発している企業	労働基準局監督課 労働基準局安全衛生部労働衛生課	【申請日】平成31年2月27日 【回答日】平成31年3月27日	概要［PDF形式：155KB］
終活支援サービスの提供について	終活支援サービスの提供を検討している企業	年金局事業企画課	【申請日】令和元年5月31日 【回答日】令和元年6月28日	概要［PDF形式：156KB］［156KB］
医業を主として行う診療所における歯科衛生士の歯科保健指導及び歯科予防処置の実施	歯科衛生士による歯科保健指導等の実施を検討している医療法人社団	医政局歯科保健課	【申請日】令和元年6月12日 【回答日】令和元年7月11日	概要［PDF形式：118KB］［119KB］
インターネット通販を活用したマウスピース等製作事業	インターネット通販を活用したマウスピース等製作事業を検討している医療法人社団	医政局歯科保健課	【申請日】令和元年９月26日 【回答日】令和元年10月25日	概要［PDF形式：416KB］［416KB］
賃金の支払を使用者に代わって行うサービス	賃金の支払を使用者に代わって行うサービスの提供を検討している企業	労働基準局監督課	【申請日】令和２年２月28日 【回答日】令和２年３月27日	概要［PDF形式：126KB］［126KB］
RFID(IC)機能付きパスポートリーダーによる旅券の写しの保存	「パスポートICリーダー」装置を海外から輸入し、ホテル等に販売を行うことを計画している企業	医薬・生活衛生局生活衛生課	【申請日】令和２年３月６日 【回答日】令和２年４月６日	概要［PDF形式：108KB］［109KB］
自費診療領域においてサービス利用企業を紹介した者に対する紹介料の支払い	定期健康診断等を中心に医療事業を行っている医療法人社団	医政局総務課 保険局医療課	【申請日】令和２年５月25日 【回答日】令和２年６月19日	概要［PDF形式：122KB］［122KB］
職業紹介サービスの附帯サービスとして行う賃金の支払代行	賃金の支払を使用者に代わって行うサービスの提供を検討している職業紹介事業者	労働基準局監督課 職業安定局需給調整事業課	【申請日】令和２年５月29日 【回答日】令和２年６月29日	概要［PDF形式：137KB］［137KB］
顔認証技術を活用したホテル無人チェックイン	宿泊施設事業者へチェックインシステムの提供を検討している企業	医薬・生活衛生局生活衛生課	【申請日】令和２年７月１日 【回答日】令和２年７月29日	概要［PDF形式：148KB］［149KB］
事業者から医療機関へのミノキシジル配合外用液の卸売販売と、医療機関における医師から患者へのミノキシジル配合外用液の処方と調剤と交付	医薬品製造・販売等を行う株式会社	医政局総務課 医政局医事課	【申請日】令和２年８月７日 【回答日】令和２年９月４日	概要［PDF形式：123KB］［124KB］ 照会書［PDF形式：258KB］［259KB］
募集情報等提供において各求職者毎に募集記事の表示順序をパーソナライズするサービス	オンラインで求職者と求人者のマッチングを行う会社	職業安定局需給調整事業課	【申請日】令和２年10月19日 【回答日】令和２年11月17日	概要［PDF形式：103KB］［103KB］
治験等のモニタリングにおいてブロックチェーン技術を活用したシステムを用いてデータの入力・管理、症例報告書の作成等を実施するサービス	医療関連事業における開発及びその協力を行う会社	医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 医政局研究開発振興課	【申請日】令和２年11月４日 【回答日】令和２年12月４日	概要［PDF形式：14KB］［14KB］
キャンプ用品等と車庫ガレージを貸与しガレージの建屋外にテントを設置して宿泊させるサービス	車庫ガレージ及びキャンプ用品を貸与するアウトドアレジャーサービスの提供を検討する事業者	医薬・生活衛生局生活衛生課	【申請日】令和３年１月12日 【回答日】令和３年２月４日	概要［PDF形式：65KB］［66KB］
民間企業が参加する、学生向けのディスカッションイベントの開催をするサービス	学生向けのディスカッションイベントの開催をする会社	職業安定局需給調整事業課	【申請日】令和３年１月18日 【回答日】令和３年２月16日	概要［PDF形式：97KB］［97KB］
職業紹介事業者に代わって、求人の申込みを勧奨するサービス	職業紹介事業を行う会社	職業安定局需給調整事業課	【申請日】令和３年３月８日 【回答日】令和３年４月７日	概要［PDF形式：92KB］［92KB］
臨床検査に用いた後の残余血液を、試験用として有償販売する事業	臨床検査会社	医薬・生活衛生局 血液対策課	【申請日】令和３年３月23日 【回答日】令和３年４月23日	概要[PDF形式：106KB]［106KB］
検体測定室において自己採血による検体検査を提供する事業	試薬及び検査機器を検体測定室に提供しようとしている株式会社	医政局地域医療計画課医療関連サービス室	【申請日】令和３年４月６日 【回答日】令和３年４月30日	概要［PDF形式：475KB］［475KB］
労働時間の状況を把握する勤怠管理ツール	労務管理ツールを開発している企業	労働基準局安全衛生部労働衛生課	【申請日】令和３年５月25日 【回答日】令和３年６月25日	概要［PDF形式：155KB］［155KB］
薬局が患者のアプリ導入をサポートする事業	製薬会社	保険局医療課	【申請日】令和３年６月１日 【回答日】令和３年７月１日	概要[PDF形式：88KB]［88KB］
遠隔健康医療相談サービス等の機能を有するスマートフォン用アプリケーションと同一のアプリケーションにおいてオンライン特定保健指導を実施する事業	遠隔健康医療相談サービス等を展開する事業者	保険局医療介護連携政策課医療費適正化対策推進室	【申請日】令和３年６月15日 【回答日】令和３年７月14日	概要[PDF形式：116KB]［116KB］
宿泊のサブスクリプションサービス	オンラインによる定額泊まり放題サービスを検討している事業者	医薬・生活衛生局生活衛生課	【申請日】令和３年７月19日 【回答日】令和３年８月17日	概要[PDF形式：71KB]［72KB］
在籍出向のあっせん	出向者送り出し企業と受け入れ企業のマッチングを行う事業者	職業安定局需給調整事業課	【申請日】令和３年９月30日 【回答日】令和３年10月18日	概要［PDF形式：115KB］［116KB］
新たな墜落制止用器具の開発	架空送電設備工事を主な事業として行う事業者	労働基準局安全衛生部安全課	【申請日】令和３年９月27日 【回答日】令和３年10月26日	概要［PDF形式：67KB］［67KB］
在籍出向のあっせん	出向者送り出し企業と受け入れ企業のマッチングを行う事業者	職業安定局需給調整事業課	【申請日】令和３年10月23日 【回答日】令和３年11月22日	概要［PDF形式：136KB］［136KB］
賃金の支払を使用者に代わって行うサービス	賃金の支払を使用者に代わって行うサービスの提供を検討している企業	労働基準局監督課	【申請日】令和４年１月21日 【回答日】令和４年２月16日	概要［PDF形式：87KB］［88KB］
個人によるオンラインジョブマッチングサービスへの登録誘導	個人によるオンラインジョブマッチングサービスへの登録誘導を検討する中小企業	職業安定局需給調整事業課	【申請日】令和４年３月４日 【回答日】令和４年３月３１日	概要［PDF形式：7７KB］［77KB］
泡シャワーユニット付きバス水栓の販売	泡シャワーユニット付きバス水栓の販売を検討する企業	医薬・生活衛生局水道課	【申請日】令和４年７月１日 【回答日】令和４年７月１９日	概要［PDF形式：114KB］［115KB］
スマートフォンに装着する前眼部撮影用医療機器の販売・貸与	スマートフォンに装着する前眼部撮影用医療機器の販売・貸与を検討する中小企業	医政局医事課	【申請日】令和４年12月16日 【回答日】令和５年１月13日	概要［PDF形式：102KB］［103KB］
借り上げた物件を利用企業に対して賃貸するとともに、利用企業が当該物件を利用しない休日に当該物件を旅館業施設として活用するサービス	借り上げた物件を利用企業に対して賃貸するとともに、利用企業が当該物件を利用しない休日に当該物件を旅館業施設として活用するサービスを検討する企業	医薬・生活衛生局生活衛生課	【申請日】令和５年２月１日 【回答日】令和５年２月27日	概要［PDF形式：200KB］［200KB］
医療の職業紹介事業及び給与の振込代行を行う事業	医療の職業紹介事業及び給与の振込代行を行う事業を検討する事業者	職業安定局需給調整事業課 労働基準局監督課	【申請日】令和５年２月20日 【回答日】令和５年３月17日	概要［PDF形式：113KB］［113KB］
矯正歯科に関するカウンセリングを行い、希望に合わせた矯正歯科医院を紹介するサービス	矯正歯科に関するカウンセリングを行い、希望に合わせた矯正歯科医院を紹介するサービスを検討する事業者	医政局歯科保健課 保険局医療課	【申請日】令和５年５月８日 【回答日】令和５年６月９日	概要[PDF形式：184KB]［184KB］
爪の予防的ケアサービス	爪の予防的ケアサービスを提供する事業者	医政局医事課	【申請日】令和５年８月４日 【回答日】令和５年９月１日	概要[PDF形式136K]［137KB］
年齢を証明する戸籍証明書の備付け	年齢を証明する戸籍証明書の電子的な備付けを検討する事業者	労働基準局監督課	【申請日】令和５年９月27日 【回答日】令和５年10月20日	概要[PDF形式126K]［126KB］
自己注射製剤の患者個人宅への配送サービス及び自己注射製剤の投与済みシリンジの回収サービス	自己注射製剤の患者個人宅への配送サービス及び自己注射製剤の投与済みシリンジの回収サービスを提供する事業者	医政局医薬産業振興・医療情報企画課	【申請日】令和５年12月４日 【回答日】令和５年12月20日	概要[PDF形式116K]［116KB］ ※回答内容については規制所管官庁である消費者庁にお問合せください。
人の頭部の皮膚に針を用いて色素を注入する行為を行うサービス	人の頭部の皮膚に針を用いて色素を注入する行為を行う事業者	医政局医事課	【申請日】令和５年11月22日 【回答日】令和５年12月19日	概要[PDF形式89K]［90KB］
有料職業紹介事業と並行して行うキャリアコンサルティングサービス	有料職業紹介事業と並行してキャリアコンサルティングサービスを提供する事業者	職業安定局需給調整事業課	【申請日】令和６年１月５日 【回答日】令和６年１月30日	概要[PDF形式]［72KB］
オンライン診療を受けた患者に対する薬剤配送サービス	オンライン診療を受けた患者に対する薬剤配送サービスを検討している医薬品卸売販売業者	医薬局総務課	【申請日】令和６年１月19日 【回答日】令和６年2月15日	概要［116KB］ 照会書［291KB］
求人者が求職者を自ら選択し、自ら応募を呼び掛ける機能を設けて運営する職業紹介サービス	求人者が求職者を自ら選択し、自ら応募を呼び掛ける機能を設けて運営する職業紹介サービスを検討している職業紹介事業者	職業安定局需給調整事業課	【申請日】令和６年１月25日 【回答日】令和６年２月26日	概要[PDF形式]［55KB］
オーダーメイドの香水の提供	香水の製造販売業者	医薬局医薬品審査管理課	【申請日】令和６年２月22日 【回答日】令和６年３月19日	概要[PDF形式]［97KB］
フランチャイズチェーンをターゲットとしたスタッフシェアリングサービス	フランチャイズチェーンをターゲットとしたスタッフシェアリングサービスを検討している事業者	職業安定局需給調整事業課	【申請日】令和６年３月21日 【回答日】令和６年４月17日	概要[PDF形式]［52KB］
睡眠時無呼吸症候群のスクリーニング検査サービス	医療機器の送付やデータ解析を行い、スクリーニング検査結果レポートの提供を検討している事業者	医政局医薬産業振興・医療情報企画課 医薬局医療機器審査管理課	【申請日】令和６年３月29日 【回答日】令和６年５月1日	概要[PDF形式]［121KB］
インターネット上で求人者と求職者が求人情報と求職者情報を相互に閲覧できるサービス	インターネット上で求人者と求職者が求人情報と求職者情報を相互に閲覧できるサービスを検討している事業者	職業安定局需給調整事業課	【申請日】令和６年４月16日 【回答日】令和６年５月13日	概要[PDF形式]［97KB］
賃金の支払（前払）を使用者に代わって行うサービス	賃金の支払（前払）を使用者に代わって行うサービスの提供を検討している企業	労働基準局監督課	【申請日】令和６年４月17日 【回答日】令和６年５月15日	概要[PDF形式]［167KB］
予防的爪ケアサービス	予防的爪ケアサービスを検討する事業者	医政局医事課	【申請日】令和６年７月19日 【回答日】令和６年８月13日	概要[PDF形式]［128KB］
国産「杏仁」を使用した食品の製造・販売	国産「杏仁」を使用した食品の製造・販売を検討する企業	監視指導・麻薬対策課	【申請日】令和６年７月29日 【回答日】令和６年８月22日	概要[PDF形式]［118KB］
必ずしも医師が所在しない施設や場所において、検体採取を必要とせずにインフルエンザを判定するサービス	検体採取を必要とせずにインフルエンザを判定するサービスを検討する企業	医政局医事課	【申請日】令和６年９月14日 【回答日】令和６年９月９日	概要[PDF形式]［111KB］
リゾートマンション等の物件の持分を365分割して販売し、その持分の売買代金を支払った者に、持分一つにつき１日分、当該物件を利用させることができるサービス	リゾートマンション等の物件の持分を販売し、その持分の売買代金を支払った者に、当該物件を利用させることができるサービスの提供を検討している事業者	健康・生活衛生局生活衛生課	【申請日】令和６年10月15日 【回答日】令和６年10月25日	概要[PDF様式]［127KB］
甲状腺AI解析レポートとして医療機関に提供するサービスの開発及び提供	臨床検査受託事業者	医政局医事課 医薬局医療機器審査管理課 医薬局監視指導・麻薬対策課	【申請日】令和６年10月25日 【回答日】令和６年11月21日	概要[PDF形式]［135KB］

 

事業名	申請事業者	省内担当課室	申請日及び回答日	概要
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書類様式はこちらからダウンロードできます。（経済産業省ホームページ）

郵送による申請にあたっては、封筒に「グレーゾーン解消制度関係書類」又は「新事業特例制度関係書類」と朱書きで明記の上、下記の宛先までお送り下さい。

宛先　〒100-8916　東京都千代田区霞が関1-2-2　厚生労働省大臣官房総務課法令審査第一係