ゲノム編集技術の利用により得られた生物の情報提供の手続

農林水産省は、ゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いに関する環境省の通知に基づき、農林水産分野において生物多様性影響の観点から開発者等に情報提供を求める際の具体的な手続を定めました。

農林水産省は、開発者等からの情報提供について、事前にその内容を確認した上で受け付けることとしました。具体的には、事前相談で提供された内容を学識経験者に照会し、その内容が適切であるかを確認することとしましたので、開発者等は、情報提供に際し、農林水産省消費・安全局農産安全管理課に相談してください。

なお、ゲノム編集技術に関しては、上記の生物多様性影響の観点からの手続のほか、食品や飼料としての安全性の観点からも、別途、取扱いが定められています。食品としての安全性の観点からの取扱いについては消費者庁のホームページ［外部リンク］を、飼料としての安全性の観点からの取扱いについてはこちらをご覧ください。

情報提供の手続の流れ

生物多様性影響の観点からの情報提供の手続の流れは以下のとおりです。詳細については以下の通知をご覧いただくとともに、農産安全管理課までお問い合わせください。
なお、開発者等が手続の進捗をより一層把握できるよう、お問合せがなくても、60日を目途に進捗状況をお伝えいたします。

また、研究開発段階や産業利用に向けた構想段階であっても、農産安全管理課までお問い合わせいただくことは可能です。（お問い合わせいただいた時点での内容の範囲内で口頭により助言させていただきます。ただし、お問い合わせいただいた時点以降に得られた科学的知見の蓄積や構想内容の具体化等により助言の内容に変更が生じる可能性もありますのでご留意ください。）

• 農林水産分野におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の生物多様性影響に関する情報提供等の具体的な手続について(PDF : 353KB)
• Procedures for Providing Information regarding the Effects on Biological Diversity of Organisms Obtained through Genome Editing Technology in the Field of Agriculture, Forestry, and Fisheries(PDF : 472KB)

一般的な使用（いわゆる開放系における使用）に当たっての手続

ゲノム編集技術の利用により得られた生物を、一般的な使用（いわゆる開放系における使用）をしようとする場合、当該生物の開発者や輸入者等は、その使用に先立ち、農産安全管理課に事前相談を行い、その内容について確認を受けた上で情報提供を行い、使用を開始する必要があります。

拡散防止措置を執って使用（いわゆる閉鎖系における使用）に当たっての手続

これは、ゲノム編集技術の利用により得られた生物を、拡散防止措置を執って使用（いわゆる閉鎖系における使用）をしようとする場合、当該生物の使用者は、一定の要件を満たす場合を除き、その使用に先立ち、農産安全管理課に拡散防止措置確認書を提出し、その有効性等について確認を受けた上で使用を開始する必要があります。

情報提供・事前相談の様式等

1. 一般的な使用等（いわゆる開放系における使用等）
   • 様式第1（情報提供書）(WORD : 32KB)
   • 様式第2（事前相談の様式）(WORD : 19KB)
   • 様式第3（事前相談を終えた後の提出の様式）(WORD : 20KB)
   • 様式第4（使用開始時期の報告の様式）(WORD : 20KB)
   • Attachment forms（1 to 4）(WORD : 51KB)
   • ※ 食品安全の観点からの手続又は飼料安全の観点からの手続の様式と共通の内容を記載する該当項目や留意事項(PDF : 118KB)を整理しましたので、ご活用ください。
2.  拡散防止措置を執っての使用等（いわゆる閉鎖系における使用等）
   • 様式第5（拡散防止措置確認書）(WORD : 28KB)
   • Attachment form 5(WORD : 52KB)
3. 1.及び2.共通の手続
   • 様式第6（住所等の変更の報告）(WORD : 17KB)
   • Attachment form 6(WORD : 32KB)

情報提供書が提出された農林水産物の一覧

1. 一般的な使用等（いわゆる開放系における使用等）

   ゲノム編集技術の利用により得られた生物を、一般的な使用（いわゆる開放系における使用）をするとして、事前相談を終えた上で情報提供書の提出がなされた生物は以下のとおりです。これらについては、情報提供された方法で使用する限りは生物多様性影響は想定されないことを、生物多様性影響に関する学識経験者に意見を聴き、確認しています。

   生物の名称 注1）		情報提供者	情報 提供日	使用開始 年月	販売開始 予定年月	情報提供書 注2)	確認結果 の概要	（参考） 他の届出状況
   								食品 安全	飼料 安全
   GABA高蓄積トマト （#87-17）		サナテックライフサイエンス株式会社	令和2年 12月11日	令和2年12月	令和3年4月	別紙(PDF : 517KB)	別紙(PDF : 180KB)	○	○
   可食部増量マダイ	（E189-E90系統）	リージョナルフィッシュ株式会社	令和3年 9月17日	令和3年9月	令和3年10月	別紙(PDF : 326KB)	別紙(PDF : 211KB)	○	○
   	（E361-E90系統、従来品種ｰB224系統） ※令和3年9月17日に情報提供を受けた系統の追加系統		令和4年 12月6日	令和4年12月	令和5年1月	別紙(PDF : 406KB)	別紙(PDF : 217KB)	○	○
   高成長トラフグ	（4D-4D系統）	リージョナルフィッシュ株式会社	令和3年 10月29日	令和3年10月	令和3年11月	別紙(PDF : 352KB)	別紙(PDF : 382KB)	○	○
   	（従来系統－4D系統） ※令和3年10月29日に情報提供を受けた系統の追加系統		令和4年 12月6日	令和4年12月	令和5年1月	別紙(PDF : 419KB)	別紙(PDF : 219KB)	○	○
   PH1V69 CRISPR-Cas9 ワキシートウモロコシ		コルテバ・アグリサイエンス日本株式会社	令和5年 3月20日	未定	未定	別紙(PDF : 460KB)	別紙(PDF : 225KB)	○	○
   GABA高蓄積トマト（#206-4）		サナテックライフサイエンス株式会社	令和5年 7月27日	未定	未定	別紙(PDF : 643KB)	別紙(PDF : 218KB)	○	○
   高成長ヒラメ（8D系統）		リージョナルフィッシュ株式会社	令和5年 12月25日	令和5年12月	令和6年4月	別紙(PDF : 391KB)	別紙(PDF : 235KB)	○	○

   注1）ゲノム編集技術で改変する前の品種・系統が異なる場合は別生物として掲載。
   注2）公表された場合に特定の者に不当な利益又は不利益をもたらすおそれのある情報を除く。

2. 拡散防止措置を執っての使用等（いわゆる閉鎖系における使用等）

   ゲノム編集技術の利用により得られた生物を、拡散防止措置を執って使用（いわゆる閉鎖系における使用）をするとして拡散防止措置確認書の提出がなされ、その確認を終えた生物は以下のとおりです。

   生物の名称	情報提供者	確認日

※現時点において、拡散防止措置確認書の提出がなされ、その確認を終えた生物はありません。