適合宣言に関する質問

	適合宣言登録した製品について、企業・製品名は公表されますか？
	ソフトウェアの利用者が登録の有無および登録内容を確認することができるようにするため、企業名、製品名、Level、登録番号等をGHS協議会のHP上で公開します。 GHSマーク付開発ガイドライン適合宣言書も提出していただき公表しますが、希望しない場合は公表しないという対応も可能です。

	適合宣言登録した製品をLevel-1から段階的にLevel-2、3とレベルアップしたいのですが、どのような申請が必要ですか？また、申請費用が発生するのでしょうか？
	（適合宣言実施ガイド4.3項参照） ガイドラインへの適合内容変更として適合宣言書改訂届を提出いただき、変更された書類（適合宣言書、適合するカテゴリの適合報告書など）を提出してください。GHSマークの使用期限の変更はありません。適合宣言書の改訂手続きは原則無料ですが、適合レベルをLevel-1またはLevel-2からLevel-3に変更する場合は、料金の差額（10,000円：税別）が必要となります。ただし、Level-1からLevel-2への変更は無料です。 なお、適合宣言書の新規手数料ならびに登録更新料の詳細についてはこちらをご確認ください。

	OEM供給を受けた製品を販売する場合、供給元がGHSマークを既に取得していれば、販売者は同等レベルで適合宣言はできますか？
	同等レベルで適合宣言することが可能です。 ただし、事業者（この場合は販売者）の責任で適合宣言を行っていただくため、販売者がOEM供給元の適合宣言の内容確認と販売者に関する要件の適合を確認したうえで適合の判断を行い、適合宣言書等書類の作成、署名、登録申請を行ってください。

	自社はISO 9001を取得しておらず、ソフト開発を外部委託している場合、その外部委託先がISO 9001を認証取得していれば、4つのカテゴリーのうち「品質マネジメント」に適合していることになりますか？
	委託元が、委託先と委託元それぞれに対する「品質マネジメント」要求項目への適合を総合的に判断する必要があります。 開発の委託範囲に依存しますが、委託元が仕様書を提示し、それに基づいて委託先が開発を行うという形式を想定するのであれば、GHS開発ガイドラインの箇条3.1.2.1-3.1.2.5に適合すると判断できると考えますが、箇条3.1.2.6-3.1.2.7については納入成果物に基づく委託元のアクティビティと考えられますので、委託元のプロセスにしたがって判断する必要があります。

	ISO 9001:2015 に対応する GHS開発ガイドライン Ver. 1.10 が2017年3月に発行されましたが、ISO 9001:2008 で自己宣言したGHSマークについては、自己宣言し直さなければいけないのですか。
	ISO 9001:2008 への適合を元に自己宣言したGHSマークはそのまま使用し続けることができます。なお、ISO 9001:2015の移行期限 2018年9月14日を過ぎて GHSマークを取得する場合は ISO 9001:2015の要求に対応してください。

	IEC 62304:2006/Adm1:2015(JIS T 2304:2017) および IEC 82304-1:2016(JIS T 82304-1:2018)に対応する GHS開発ガイドライン Ver 1.20 が2018年12月に発行されましたが、IEC 62304:2006(JIS T 2304:2012) および IEC 82304-1 CD に対応している GHS開発ガイドライン Ver. 1.10 はもう使えないのですか。
	GHS開発ガイドライン Ver. 1.10 で自己宣言したGHSマークはそのまま使用し続けることができます。なお、2018年12月以降 GHSマークを取得する場合は，GHS開発ガイドライン Ver. 1.10 または Ver. 1.20 のいずれかを選択してください。GHS開発ガイドライン Ver. 1.20 への移行期限について決定しましたら，本ＷＥＢサイトにてお知らせいたします。

	組織が ISO 9001:2015 の認証取得した場合、ISO 9001:2008 で自己宣言しているGHS開発ガイドライン適合宣言書は再発行が必要ですか。
	再発行は必須でありませんが、GHSマークを更新する際に適合宣言書の記載変更を行うことを推奨します。なお、GHS開発ガイドライン適合宣言書に ISO 9001:2015を記載したい場合は、適合宣言書改訂届を提出いただき、変更された書類（適合宣言書、適合するカテゴリの適合報告書など）を提出してください。

GHSマークに関する質問

	GHSマークを取得するためには、GHS会員団体に所属しなければならないですか？
	適合宣言書の発行、GHSへの適合宣言登録、GHSマークの取得のいずれも、GHS会員団体に所属する必要はありません。 なお、GHS会員団体はそれぞれヘルスソフトウェアに関する活動・情報提供等を行っていますので、ニーズに合った団体に加盟することをお薦めします。

	既存製品でもGHSマークを取得することが可能ですか？
	（適合宣言実施ガイド3.2.4項より） 既存製品に対しても、ガイドラインへの適合が確認できれば適合宣言することは可能です。適合の確認は、新規開発の場合と同様にガイドラインへの適合のチェックリストを作成することで行います。 ガイドラインに適合していない既存製品について、バージョンアップ等の際に、製品全体に対しガイドラインに適合するための作業を行い適合が確認できれば、適合宣言することが可能となります。その場合、適合しているバージョンを明示する必要があります。

	GHSマークを付けた製品が販売終了・中止となった場合、手続きが必要ですか？
	（適合宣言実施ガイド4.3.4項参照） 販売終了・中止等でGHSマークを使用する必要がなくなった場合など、その使用を停止する場合は、所定のGHSマーク使用停止申請をGHS協議会に提出してください。GHS協議会のWebサイト等でのご紹介を停止します。

	GHSマークを取得した製品を医薬品医療機器等法の対象としました。何か手続きは必要ですか？
	医薬品医療機器等法の規制対象ソフトウェアはGHSマークの対象ではありません。至急マークの使用を中止し、所定のGHSマーク使用停止の申請をGHS協議会に提出してください。また、GHSマーク付開発ガイドライン適合宣言書の使用も停止してください。

GHS開発ガイドラインに関する技術的な質問

	受容できないリスクとはどんなリスクのことを言うのでしょうか？
	ガイドライン箇条3.2記載のリスクマネジメントのプロセス内で受容判断基準に適合しないリスクのことを言います。リスクの受容可能性は各製品の開発プロセスの中で行われるリスクマネジメントにて決定されます。受容可能性の判断基準は、各製品の「意図した使用」に基づく各開発組織の判断によって定まります。
	GHS開発ガイドライン 3.2.1 図1に「リスクマネジメントの報告」の工程がありますが、ガイドラインの要求には記載されていません。「リスクマネジメントの報告」は必要でしょうか？
	「リスクマネジメントの報告」は必要ありません。 なぜならガイドライン箇条3.2.5の「残留リスクの全体的な受容可能性の評価」の中で開発組織内でのリスクマネジメント状況の報告と組織としての把握は事実上行われていると考えられるからです。
	IEC 82304-1は、Committee Draft（委員会原案）の段階ですが、ガイドラインのレベル3を実現することは可能でしょうか？
	ガイドラインでは、IEC 82304-1 Committee Draftの中で、使用者安全に関係のある部分のみを取り出しています。ガイドラインに記述した範囲で対応頂くことで、レベル3に必要となる対応は可能です。
	IEC 82304-1の引用の理由として「バリデーション＝妥当性確認」を挙げられていますが、ISO 9001（もしくは13485）の要求でもあるバリデーションでは適切ではないということでしょうか？
	ISO 9001（もしくは13485）の要求でもあるバリデーションでは適切ではありません。 IEC 82304-1のバリデーションの考え方は基本的にはISO 9001のバリデーションの考え方と矛盾するものではありませんが、IEC 82304-1のバリデーション要求事項はヘルスソフトウェアを意識した要求事項になっておりますので、ISO 9001の一般的要求事項よりも具体的かつ精密な要求項目になっています。またIEC 82304-1由来の要求事項はバリデーションだけではなく、ガイドライン箇条5記載の識別及び取扱説明書、箇条6記載の市販後の考慮等も含まれています。
	リスクについて、ISO14971では発生確率を考慮しますが、IEC 62304では確率は100%としているはずです。GHSとしては、そのリスクの算定で、どちらの立場をとるのかを明確にしてください。
	ガイドライン箇条3.2.2に規定するリスク分析においては発生確率が考慮されます。関連するハザードが危害に至るまでのきっかけとなる「一連の事象」にソフトウェアの故障が関係する場合、その事象(そのソフトウェアの故障)の発生確率は100%とする必要があります。この考え方はISO 14971とIEC 62304で共通であり、両者の考え方に違いはありません。

 

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