報道発表資料　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律違反者に対する行政処分を行いました

　大阪市は、令和6年11月27日（水曜日）に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）（以下「医薬品医療機器等法」という。）第75条第1項の規定に基づく薬局の業務の停止及び同法第72条の2の2の規定に基づく薬局開設者の法令遵守体制に対する改善を命じましたので、お知らせします。

　なお、本件に関し、これまで健康被害の報告はありません。

　氏名：ウェーブ薬局　株式会社　代表取締役　中村　和憲

　住所：大阪府堺市堺区榎元町3丁2番1号

　名称：ウェーブ薬局　福島店

　所在地：大阪市福島区鷺洲2丁目12番20号　1F

　薬局の業務の停止
　令和6年11月27日（水曜日）から12月12日（木曜日）まで（16日間）

　医薬品医療機器等法第75条第1項

• 薬局開設者は、医師等から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、処方箋医薬品を販売した。（医薬品医療機器等法第49条第1項違反）
• 薬局開設者は、調剤の求めがあった際に、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させていなかった。（医薬品医療機器等法第9条に基づく同法施行規則第11条の11違反）
• 薬局開設者は、従業者等へ薬局医薬品を販売したときに、品名、数量、販売の日時、販売した薬剤師の氏名・情報の提供及び指導を行った薬剤師の氏名、薬局医薬品を購入しようとする者が情報の提供及び指導の内容を理解したことの確認の結果を書面に記載していなかった。（医薬品医療機器等法第9条に基づく同法施行規則第14条第3項違反）
• 薬局開設者は、劇薬について、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、譲受人の署名又は記名押印のある文書の交付を受けることなく、従業者へ販売した。（医薬品医療機器等法第46条第1項違反）
• 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしていなかった。（医薬品医療機器等法第8条第1項違反）
• 上記のとおり、薬局開設者は、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務を適正に遂行しておらず、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために必要な措置を講じていなかった。（医薬品医療機器等法第9条の2第1項違反）

　氏名：ウェーブ薬局　株式会社　代表取締役　中村　和憲

　住所：大阪府堺市堺区榎元町3丁2番1号

　名称：ウェーブ薬局　長吉店

　所在地：大阪市平野区長吉長原1丁目1番11号　サンライズ101号室

　薬局開設者の法令遵守体制に対する改善命令
　（1）薬局開設者として、次に掲げる内容を含めた是正措置及び再発防止策を講じ、法令遵守体制の改善を行うこと。

• 法令等及びこれを踏まえて策定された手順書の内容を、薬事に関する業務に責任を有する役員（以下「責任役員」という。）及び従業者に対し、計画的・継続的に教育訓練を実施し、法令等及び手順書の内容の理解やその遵守状況を薬局開設者として確認し評価する等、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務の遂行が法令に適合する体制を整備すること。教育訓練の実施に当たっては、関係法令を遵守する意識を浸透させるために必要な教育訓練を含むよう留意すること
• 管理者による業務の監督及び意見申述が適切に行われる体制を含め、責任役員及び従業者が法令等及び手順書を遵守して意思決定及び業務遂行を行っているかどうかを確認し、必要に応じて改善措置を講じるための監督に関する体制を整備すること
• 必要な人員の確保及び配置等、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務の適正を確保するための体制を整備すること
• 法令遵守のための指針を従業者に対し示すことや責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること、薬局開設者を補佐する者を配置する等、許可を受けている全ての薬局において法令遵守体制が確保されていることを確認するために必要な措置を講ずること

　医薬品医療機器等法第72条の2の2

• 薬局開設者は、調剤の求めがあった際に、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させていなかった。（医薬品医療機器等法第9条に基づく同法施行規則第11条の11違反）
• 薬局開設者は、従業者へ薬局医薬品を販売したときに、品名、数量、販売の日時、販売した薬剤師の氏名・情報の提供及び指導を行った薬剤師の氏名、薬局医薬品を購入しようとする者が情報の提供及び指導の内容を理解したことの確認の結果を書面に記載していなかった。（医薬品医療機器等法第9条に基づく同法施行規則第14条第3項違反）
• 薬局開設者は、劇薬について、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、譲受人の署名又は記名押印のある文書の交付を受けることなく、従業者へ販売した。（医薬品医療機器等法第46条第1項違反）
• 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしていなかった。（医薬品医療機器等法第8条第1項違反）
• 上記のとおり、薬局開設者は、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務を適正に遂行しておらず、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために必要な措置を講じていなかった。（医薬品医療機器等法第9条の2第1項違反）