苏州扬州CGMP认证检查要点 苏州扬州LCA认证审核公司

CGMP（Current Good ManufacturingPractices，即现行药品生产质量管理规范）认证检查要点涉及多个方面，以确保药品生产的质量、安全性和一致性。以下是根据多个来源整理的CGMP认证检查要点：

一、质量管理体系

1. 建立与完善：评估企业是否建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。检查质量管理体系的运行情况，确保其有效性和符合性。

2. 质量策划、控制、保证与改进：检查企业是否具备明确的质量方针和质量目标，以及实现这些目标所需的组织结构、程序、过程和资源。

二、设施与设备

1. 符合性：评估生产设施和设备是否符合CGMP标准，包括设备的清洁度、维护状况、运行稳定性等。检查生产环境的洁净度、安全性、稳定性等。

2. 维护与保养：定期对生产设施和设备进行检查、维修和保养，确保其处于良好的运行状态。

三、物料管理

1. 采购与控制：审核原材料采购程序和供应商控制措施，确保原材料的质量和来源可追溯。评估原材料供应商的资质和原材料检验的程序。

2. 储存与发放：对物料的采购、验收、储存、发放和使用等方面进行严格的管理和控制，确保物料的质量符合标准。

四、生产过程控制

1. 工艺规程：深入了解生产过程的控制，包括操作规程、生产记录和过程验证。评估生产流程的合理性和符合性，确保生产过程稳定、可控。

2. 记录保存：确保生产过程有详细的记录，包括生产数据、检验数据、异常情况的处理记录等，以便于追溯和验证。

五、质量控制与检验

1. 质量检验：关注产品的检验和测试程序，确保产品符合规定的质量标准。审核产品质量检验和测试方法，包括检验和测试规程、检验和测试记录、检验和测试报告等。

2. ：企业需要具备完善的质量控制和体系，包括质量检验、质量监督、质量标准制定和审核等方面，以确保产品质量的可靠性和安全性。

六、文件与记录管理

1. 编制与审查：检查文件和记录的编制、审查和批准过程，包括相关文档的控制和变更管理。

2. 保存与备份：评估文件和记录的保存时间、备份和存档管理，以确保数据的可追溯性和完整性。

七、人员培训与资质

1. 培训与考核：企业应对所有员工进行CGMP标准及相关法规的培训，确保员工具备必要的知识和技能。建立员工培训档案，记录培训内容和考核结果。

2. 资质审核：确保所有从业人员都接受了适当的培训，并具备执行各项工作的合适资质和技能。

八、风险管理

1. 风险评估：企业需要对可能存在的风险进行评估，并制定相应的风险管理计划，以确保生产过程中的安全性和有效性。

2. 纠正与预防：审查不符合事件的报告和调查程序，以及纠正措施和预防措施的实施情况。确保企业能够及时发现并纠正问题，采取有效措施防止问题发生。

CGMP认证检查要点涵盖了质量管理体系、设施与设备、物料管理、生产过程控制、质量控制与检验、文件与记录管理、人员培训与资质以及风险管理等多个方面。企业在进行CGMP认证前，应全面了解和准备这些要点，以确保顺利通过认证。