制药行业生产区域使用的洗涤设备对洁净区的影响必须符合cGMP。用于洁净区的洗涤系统对环境无微生物、水汽、颗粒散发等,验证后的清洗结果对生产结果的风险管控非常重要。要做到如此,洗涤设备需要做到以下几点。
·设备的滚筒、前侧面面板采用不锈钢材质。
·内筒、外筒、内外筒之间、洗涤剂流路、水流路系统、通风管路设计无死角、无回流,清洁维护简单。
·设备开机后自动自清洁消毒,不同批次间自动自清洁消毒,自清洁消毒结果验证后无颗粒物残留和微生物全部灭活。
·衣服在限定的时间内洗涤干净,洗涤结果验证后洁净服附着尘埃粒子明显减少和附着微生物全部灭活,后一次漂洗水经过微生物和尘埃粒子检测后无颗粒物和微生物残留,经过验证,洁净服织物纤维无明显磨损。
·自动自清洁消毒过程和洗涤过程具备良好的时限性、可验证性、可重复性和可追溯性;安装简单、操作简便、节能环保。
·符合cGMP洁净区的设备好能够长期稳定牢固,不会造成停产风险。