'생물보안법안' 통과 가능성↑
경쟁과열은 우려…전략 짜야
![[웨스트팜비치=AP/뉴시스]미국 공화당 도널드 트럼프 후보가 지난 6일(현지시각) 플로리다 웨스트팜비치에서 승리 선언을 하고 있다. 2024.11.06.](https://imgnews.pstatic.net/image/003/2024/11/07/NISI20241106_0001621587_web_20241106182051_20241107105219934.jpg?type=w860)
[서울=뉴시스]송연주 황재희 기자 = 미국 대통령으로 트럼프 공화당 후보가 당선되면서 국내 바이오 업계가 기대감을 보이고 있다. 바이오 분야의 경우 우려보다 수혜가 더 클 것이란 전망이 나오고 있기 때문이다.
7일 관련 업계에 따르면, 트럼프 당선인은 그동안 ▲제네릭(합성의약품 복제약), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 활성화를 통한 약가 인하 ▲필수 의약품 원부자재 수입제한 및 자국 내 생산 ▲바이든 정부 헬스케어 정책 축소 또는 재편 등의 바이오헬스케어 정책 추진을 약속해왔다.
중국 기업 견제하는 ‘생물보안법안’ 탄력…국내 CDMO 기업 기대감
미국 의회가 중국 기업을 견제해 추진 중인 생물보안법(Biosecure Act)은 탄력을 받을 것으로 보여 국내 CDMO 기업들에게 기회가 열릴 전망이다. 트럼프는 앞서 의약품을 포함한 필수 상품의 중국산 수입 중단을 강조해온 바 있다.
생물보안법안은 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업 및 이들과 거래하는 기업과 계약을 맺거나, 보조금을 제공하는 것을 금지하는 법안이다. 여기에는 중국 유전체기업 BGI 지노믹스와 BGI에서 분사한 MGI 테크, MGI의 미국 자회사인 컴플리트 지노믹스, 의약품 CRO(임상수탁)·CDMO(위탁개발생산) 기업인 우시 앱텍, 우시 바이오로직스가 해당된다.
앞서 미국 하원은 지난 9월 생물보안법안을 찬성 306, 반대 81로 최종 통과시켰다. 중국이 생물무기를 개발하거나, 전 세계에서 수집한 생물학적 데이터를 미국 안보에 위협하는데 활용할 수 있다는 우려에 따라 압도적인 찬성으로 통과됐다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장(전무)은 “생물보안법은 공화당 및 민주당 양당의 지지를 받고 있지만 특히 공화당이 적극적인 만큼 트럼프의 당선으로 생물보안법 입법에 속도가 날 것으로 예상된다”고 분석했다.
다만 국내 기업들이 현재 내부적으로 당장 소화할 수 있는 것들이 많지 않은데다, 생물보안법안이 연내 입법된다 하더라도 2032년까지 유예기간이 있어 단기적인 관점보다는 중장기적인 관점에서 철저한 준비에 나서야 한다. 일본·인도 CDMO 기업과의 경쟁도 염두에 둬야 한다.
오 센터장은 “CDMO는 전문적인 차별성과 신뢰성을 적극 어필할 수 있는 홍보 확대와 더불어 생물보안법안에 언급된 유예기간 이전에 미국 cGMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증과 다양한 고객과의 트렉레코드를 쌓을 수 있어야 할 것”이라고 말했다.
이외에도 자국 우선주의를 강조하는 트럼프의 특성에 따라 자국 내 의약품 공급 강화와 같은 해외국가 의존도 낮추기 정책을 추가로 펼칠 가능성이 있어 상황을 주시할 필요가 있다.
오 센터장은 “미국 내 의약품 제조 경쟁력 강화와 중국산 원료의약품 의존도를 낮추기 위한 정책, 중국 의약품 생산시설에 대한 실사 강화 및 특정 의료기기에 대한 고율의 대중국 무역관세 부과 등의 시나리오를 예상할 수 있다”고 설명했다.
그러면서 “미국의 높은 인건비, 시설운영비 등을 고려하면 우리기업들이 미국 내 생산시설 구축은 쉽게 결정하지 못할 사항일 것이기 때문에 우선은 미국에서의 보조금, 구매 등의 인센티브 지원정도와 원료의약품 소싱 및 수출입 절차 변화 등을 모니터링 하면서 선제적으로 대응하는 것이 중요하리라 생각된다”고 말했다.
셀트리온·삼바 등 한국 바이오시밀러 수요 유지 전망…경쟁 심화는 우려 지점
트럼프는 그동안 제네릭, 바이오시밀러 사용촉진에 우호적 입장이었던 만큼, 한국 바이오시밀러 수요 역시 최소 현재 수준을 유지할 것으로 전망되고 있다.
미국 FDA에서 허가받은 한국 바이오시밀러는 올 상반기 기준 12개다. 미국 다음으로 많은 숫자다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 제품들이다.
산업연구원은 지난달 보고서에서 “트럼프(공화당) 집권 시 한국산 바이오시밀러 수요 유지 및 직·간접적 통상 압력이 예상된다”고 했다.
규제 감소, 법인세 인하 공약의 경우 한국기업의 현지 투자에 미치는 영향이 미미할 것으로 봤다.
단, 트럼프 집권 시 필수의약품 및 의료기기에 대한 보호무역주의가 강화될 것에 대비해야 한다는 지적이다.
산업연구원은 “바이오시밀러의 현지 시장가격에 대한 개입 가능성을 염두에 두고 협상력을 제고해야 한다”고 말했다.
인도·유럽·일본 기업과의 바이오시밀러 경쟁 심화도 예상되고 있다. 트럼프 당선인이 그동안 바이든 행정부가 추진했던 약가 인하 정책에 반대하며, 복제약을 통한 약가 인하를 강조해와서다. 보다 가격이 저렴한 바이오시밀러, 제네릭 의약품을 확대해 시장에서 경쟁을 통해 자연스럽게 약가가 낮아지도록 유도할 전망이다.
제약업계 관계자는 “셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러의 시장 확대 가능성이 있지만 바이오시밀러의 경쟁 심화에도 대응해야 한다”며 “단기 관점의 가격 인하보다 중장기 혁신 바이오베터 특허·기술 확보로 경쟁력을 높여야 한다”고 말했다.
