募集要項
- 募集背景
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グローバルな役割を担うための APAC（Asia‐Pacific）地域の薬事業務の再編成を図るため。
※ワーク/ライフバランスで医薬品業界トップクラスの優良企業です。
※リモートワーク可：全社で在宅と出社を組み合わせたハイブリッドワークを推進しています
- 仕事内容
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グローバル化を躍進する国内医薬品トップメーカーが、薬事部門のコンプライアンスと計画のミッションを主導し、グローバル規制業務組織全体をサポートする英語力に優れた経験者を求めています！（リモートワーク可）【業務内容（要約）】
薬事部門のグローバルコンプライアンスおよびプランニングマネージャーとして、以下の業務を遂行する：
1）グローバルSOP/作業指示書（WI）ワーキンググループ（WG）をリードし、一連のグローバル/地域のSOPの整備を確実にする。また、ギャップ分析、ガバナンス、および優先度1～3のSOP/WIの実装プロセスを確認する。
2）グローバルリスク登録WGによる規制リスクの特定、追跡、および緩和手順が実行できるようにサポートし、指標の開発および経営陣への報告を強化する。また利害関係者と関連するリスクを共有できるように、最適なコミュニケーションをとる。
3）コンプライアンスと計画指標の開発、および実行のための枠組み作りをリードする。
4）地域内の組織の従業員のスキル習得や能力を確保するためのトレーニング基盤の査察準備や、その他のコンプライアンスおよび計画主導を確実に実施する。査察に関連して、適時、地域およびグローバル規模での査察/監査への参加、準備、フォローアップを行う。
5）その他、関連業務
【補完説明】
この業務では、薬事部門のコンプライアンスと計画のミッションを主導し、グローバル規制業務組織全体をサポートします。
これには、次のような活動を主導しサポートすることが含まれます。
・GRA グローバル標準操作手順 (SOP) ワーキンググループ (WG) プロセスを最適化し、グローバル/地域の SOPをサポートする。これは必要に応じて、地域/ローカル SOP/WI によって補完される。
・規制リスクの特定、追跡、および緩和手順のグローバルリスクレジスター WG 実装をサポートするプロセスの確立を確認し、手順と共に経営陣へ報告する。
・コンプライアンスと計画の指標の開発、KPI の開発、GRA 全体でのより広範な実行。
・トレーニング基盤の調整や査察準備を含め、地域内およびグローバル規模でのその他のコンプライアンスと計画の取り組みを主導し、サポートする。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・製薬業界で7 年以上の経験があり、そのうち約 4 年間は、薬事規制業務および品質管理におけるコンプライアンス活動の経験。
・プロジェクト管理スキル。
・規制および技術的概念と要件の理解。
・ラベル作成またはコンプライアンスと計画に関連する既存および新規の規制ガイダンスと科学に関する最新の知識。
・変更管理に関する経験。
・Microsoft Office に関する十分な実務経験
・国内および海外への出張に対応できる方。
・学歴：理系大学卒以上
【語学】
・ビジネス/ネイティブレベルの英語力【必須要件】
・日本語能力があれば尚可
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 年齢不問（60歳程度まで） （定年年齢を上限として募集するため）
- フィットする人物像
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【求める人材像】
・異文化に対する繊細な感受性が不可欠で、高い異文化交流能力のある方
・幅広いレベルの対人スキル、優れたコラボレーションスキル、リーダーシップ、柔軟性をお持ちの方
・優れた問題解決スキルをお持ちの方
・優れた文書作成野力、および口頭でのプレゼンテーション能力をお持ちの方
[Essential requirement] Nonsmoker
・非喫煙者（必須）
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。
- 雇用形態
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正社員
※試用期間6ヶ月
- ポジション・役割
- 薬事部Global RA Compliance & Planning Group スタッフ～管理職
- 勤務地
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本社（東京都千代田区）
- 勤務時間
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スーパーフレックス制を導入しています。
勤務時間：7:00～20：00において、3時間勤務（コアタイムなし、所定労働時間：7時間40分）
※リモートワーク可：全社で「在宅+出社」のハイブリッドワークを推進。
（目安：週に１～３日程度出社。現状はフルリモートはできません。）
- 年収・給与
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想定年収（目安）： 650万円～1400万円
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
- 待遇・福利厚生
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福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度
※社内全面禁煙
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。
※経産省「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」制度制定以来、8年連続認定。
- 休日休暇
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日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。
- 選考プロセス
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書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接（including English interview.）
※応募書類：日本語ネイティブの方は、応募時には日本語の履歴書と職務経歴書（英語CV不要）。
（選考状況により、英文CVの追加提出をお願いすることがあります。)
・面接は、本社（東京都千代田区大手町）にて実施いたします。
・交通費は実費を支給します。
※マイカーでお越しの場合は支給対象外です。
※当面はWEB面接を実施することがあります。
付記：
【職業安定法施行規則改正（令和６年４月１日施行）に伴う明示】
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
