臨床用量の英語

また，被験者への投与，用量漸増及びコホートや臨床試験の中断・中止の決定についての手順，体制及び責任の所在について規定すべきである．例文帳に追加

It should define processes and responsibilities for making decisions about dosing of subjects, dose escalation, and stopping the cohort or the trial. - 厚生労働省

一般にヒト初回投与量は，最も感度の高い動物種を用いた非臨床毒性試験における無毒性量（NOAEL:No Observed Adverse Effect Level）をもとに，アロメトリック補正，あるいは，薬物動態(PK)情報に基づいてヒト等価用量（HED:Human Equivalent Dose）を算出し，さらに被験薬の特性や臨床試験デザインを踏まえた安全係数を考慮し設定される．例文帳に追加

Generally, the first-in-human dose will be selected as follows. First, the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) will be determined for the most highly sensitive animal species used in non-clinical studies. Next, the Human Equivalent Dose (HED) will be calculated based on those values, with the appropriate application of allometric correction or pharmacokinetic (PK) information.Considerations will include a safety factor based on the investigational product properties and the clinical study design. - 厚生労働省

この用量はカニクイザルを用いた類似医薬品との薬物動態 (PK)及び薬力学(PD)的知見の比較などから予想される予想臨床薬効用量と比較して著しく高い値では無いと推定されたため，1mg/kg を初回投与量とした．例文帳に追加

Since this dose is not considerably higher than the effective clinical dose, which anticipated from the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) data comparing with similar drag products and so on, there is no problem in using it as the initial dose. - 厚生労働省

（事例１）既に同じ分子を標的とした類似医薬品が市販され，類似医薬品での臨床用量や作用機序等が明確であったため，カニクイザルを動物モデルとした毒性試験から NOAELを基準とした初回投与量を算出した．例文帳に追加

(Case 1)In this case, clinical dose and Mechanism of Action (MoA) of the investigational products are already clear from currently available similar drag products with the same target molecule. Therefore the initial dose in first-in-human administration is calculated from the NOAEL based on toxicological text using cynomolgous monkey as an animal model. - 厚生労働省

ネットワーク化された薬物供給システム（２０）は、薬物を投与するための命令を用いてユーザーによりプログラム可能な注入装置（２２）、プログラムされたデータが臨床的に受容可能な用量を与え得るかどうか、またはその薬物が患者に対してアレルギー反応または薬物過敏性反応を引き起こすことが記録された薬物のリストに存在するかどうかを決定するための演算装置（２６）を備える。例文帳に追加

The networked medication delivery system (20) includes an infusion device (22) programmable by an user with instructions for administering the medication, and a computing device (26) for determining whether the programmed data would yield a clinically acceptable dose or the medication is in the list of documented medication that would cause an allergic or drug sensitivity reaction to the patient. - 特許庁

本発明のキットは、（ａ）容器もしくは注入デバイス中の本発明の処方物；ならびに（ｂ）薬物動態、薬力学、臨床研究、効能パラメーター、適応症および用法、禁忌、警告、注意事項、有害反応、過用量、適切な用量および投与、どのように供給されるか、適切な保存条件、参考文献ならびに特許の情報からなる群より選択される該処方物に関連する１つ以上の情報項目を含むパッケージ挿入物を備える。例文帳に追加

A kit of the present invention comprises: (a) the formulation in a vessel or injection device; and (b) a package insert comprising one or more items of information regarding the formulation selected from the group consisting of pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinical studies, efficacy parameters, indications and usage, contraindications, warnings, precautions, adverse reactions, overdosage, proper dosage and administration, how supplied, proper storage conditions, references and patent information. - 特許庁