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Hintergrund: Die Erhebung personenbezogener Daten erfordert im Regelfall die informierte Einwilligung des Betroffenen, den sogenannten Informed Consent (IC). Der TMF e.V. stellt neben dem generischen Datenschutz-Leitfaden [1] Publikationen und Hilfsmittel zur Erstellung der notwendigen Einwilligungsdokumente zur Verf�gung. Der Fokus liegt dabei auf der klinischen Forschung, beispielsweise wird ein webbasierter Assistent f�r die Erstellung einer Patienteninformation und -einwilligung angeboten [2] (kurz: TMF Consent Wizard), der praktische Hilfestellung bei der Formulierung bietet. In seiner derzeitigen Struktur ist das erzeugte Speicherformat jedoch ungeeignet f�r eine weitere Verarbeitung durch ein Einwilligungsmanagement, wie dem generischen Informed Consent Service (kurz: gICS) [3] oder der Consent Management Suite (kurz: COMS) [4].

Ziel der Studie: Im Rahmen des DFG-gef�rderten Forschungsverbunds „MAGIC“ [5] (DFG-F�rdernummer LA 3859/1-1) werden existierende Werkzeuge in den Bereichen Identit�tsmanagement (Mainzelliste), Rechtemanagement (Samply.Auth) und Einwilligungsmanagement (gICS) weiterentwickelt und kostenfrei zur Verf�gung gestellt. Projektpartner ist das Institut f�r Community Medicine (ICM). Aufbauend auf den Arbeitsergebnissen des MOSAIC-Projektes [6] (DFG-F�rdernummer HO 1937/2-1) wird am ICM das Einwilligungsmanagement gICS um neue Funktionalit�ten erg�nzt. gICS wird seit Juni 2014 aktiv in unterschiedlichsten Forschungsprojekten (u.a. NAKO Gesundheitsstudie, DZHK e.V.) eingesetzt und konnte bislang bei der Verwaltung von mehr als 120.000 Einwilligungen und Widerrufen unterst�tzen.

Ein wesentliches Arbeitsziel von MAGIC stellt die Realisierung einer gICS-Importschnittstelle f�r Datenexporte aus dem TMF Consent Wizard dar. Auf Basis der mittels Wizard erstellten Einwilligungen soll gICS automatisch projektspezifische Vorlagen f�r digitale Einwilligungsdokumente erstellen k�nnen. Auf diese Weise soll die Verwaltung der digitalen Einwilligungen f�r Forscher und Datentreuh�nder nachhaltig vereinfacht werden.

Vorgeschlagene Methoden: Zu diesem Zweck wird aktuell im Rahmen von MAGIC am Institut f�r Community Medicine ein einheitliches Import-Format erarbeitet, das alle notwendigen Informationen zur Erstellung von modularen Einwilligungen innerhalb von gICS abbilden kann.

Dazu wurden alle von gICS ben�tigten Informationen zur Einrichtung von Dom�nen, Policies, Modulen und Templates erfasst. Um einen standardisierten Import zu erm�glichen, wurden g�ngige Formate und Standards (z.B. HL7 FHIR, IHE BPPC) in Bezug auf unterschiedliche Anforderungen (Verf�gbarkeit von Open-Source-APIs, Erweiterbarkeit, Kompatibilit�t und voraussichtliche Abbildbarkeit der notwendigen Inhalte) untersucht. Auf Basis dieser Untersuchung erfolgte die Abbildung der erforderlichen gICS-Informationen mittels FHIR (Fast Healthcare Interoperable Resources). Erforderliche Erweiterungen (Extensions) wurden mittels frei verf�gbarer Java API f�r FHIR (FHIR HAPI [7]) erarbeitet.

In einem n�chsten Schritt wird gICS um eine Import-Schnittstelle erweitert, die diese Informationen entgegennehmen und deren Verarbeitung ausl�sen kann. Die entstehende Schnittstellenspezifikation soll Arbeitsgrundlage der geplanten �berarbeitung [8] des TMF Consent Wizards, insbesondere der zu realisierenden Export-Funktion, sein.

Diskussionspunkte: Die Wahl von FHIR als Grundlage des geplanten Import-Formates erfolgte anforderungsgetrieben und mit Blick auf aktuelle Entwicklungen innerhalb der wissenschaftlichen Community. Dieser hochaktuelle HL7-Standard wurde speziell f�r den Datenaustausch zwischen Softwaresystemen im Gesundheitswesen entwickelt und setzt dabei auf aktuelle Web-Standards, sowie einfache Implementier- und Erweiterbarkeit. Dies war f�r die Abbildung der gICS-Inhalte wesentlich. Die entstandenen Extensions sollen zeitnah verf�gbar gemacht und idealerweise Teil der FHIR-Spezifikation werden. Um die Nutzbarkeit der entstehenden Import-Schnittstelle, unabh�ngig von der �berarbeitung des TMF Consent Wizards, zu erh�hen, sollen mittelfristig ein Web-basierter Format-Generator sowie ausgew�hlte Anwendungsbeispiele aus laufenden Projekten �ber die Projekt-Homepage (mosaic-greifswald.de bzw. magic.re) zur Verf�gung gestellt werden.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.