什么是GSP药品经营管理规范？
根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
验证设备要求如下：
验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
一、药品GSP验证项目一般分为：
1、GSP冷库验证
2、GSP冷藏车验证
3、GSP冷藏保温箱验证
4、GSP药品仓库温湿度监测系统验证
二、新版GSP药品冷链验证方案
1、冷库温度验证方案
2、冷藏车温度验证方案
3、保温箱、冷藏箱温度验证方案
4、药品仓库温湿度验证方案
三、新版GSP验证布点要求：
(一)在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
(二)在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
四、新版GSP验证时间规定：
(一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
(二)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
(三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
(四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
五、各个验证环境的具体验证项目：
(一)冷库验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设备运行参数及使用状况测试;
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估;
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时，进行满载验证。
(二)冷藏车验证的项目至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设施运行参数及使用状况测试;
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估;
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时，进行满载验证。
(三)冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势;
2.蓄冷剂配备使用的条件测试;
3.温度自动监测设备放置位置确认;
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;
6.运输最长时限验证。
(四)监测系统验证的项目至少包括：
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;
2.监测设备的测量范围和准确度确认;
3.测点终端安装数量及位置确认;
4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
随着医药法规密集出台及社会对药品质量问题的关注，医药整个供应链的发展在各方面更趋于规范，但涉及医药冷链相关的验证、质量管理、冷链及物流管理除了人才层面上的严重缺乏，更加需要为“GSP冷链验证”提供一站式完美的解决方案和专业的软硬件产品，以专业的产品源头、“傻瓜式”的操作流程、更低的费用成本，来确保药品冷链完整性和质量可控。提高从事药品物流设施设备验证、质量管理、物流管理和冷链管理人员的工作效率。
