“Revelations of poor practices at a contract research company helping to carry out Pfizer’s pivotal covid-19 vaccine trial raise questions about data integrity and regulatory oversight ...　　　
  「ファイザー社が行った重要なcovid-19ワクチン試験の実施を支援していた委託研究会社における不適切な業務が明らかになり、データの完全性と規制当局の監視に疑問が生じた...。

[F]or researchers who were testing Pfizer’s vaccine at several sites in Texas during that autumn, speed may have come at the cost of data integrity and patient safety ... Staff who conducted quality control checks were overwhelmed by the volume of problems they were finding.”
 [この秋、テキサス州のいくつかの施設でファイザー社のワクチンをテストしていた研究者たちは、データの完全性と患者の安全性を犠牲にして、スピードを追求していたのかもしれない...。品質管理チェックを行ったスタッフは、発見された問題の多さに圧倒されていました。

“Editors’ widespread failure to pick up on the story is deeply problematic. First and foremost, it lets the U.S. Food and Drug Administration off the hook for what appear to be severe lapses in regulatory oversight over this trial ... Where are the media outlets questioning the FDA about its oversight processes? Where are the politicians calling for an enquiry? ...
   「編集者がこの記事を広く取り上げなかったことには大きな問題がある。何よりもまず、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration）が、この試験に関する規制監督に重大な過失があったと思われることを見逃している。FDAの監督プロセスについて疑問を投げかけるメディアはどこにいるのだろうか？調査を求める政治家はどこにいるのか？...

Second, it lets Pfizer off the hook for apparently failing to adequately oversee the operations of its subcontractor ... Where are the media outlets questioning Pfizer about its oversight and quality assurance processes? ...
   第二に、下請け業者の業務を適切に監督していなかったと思われるファイザー社を見逃している．ファイザー社の監督と品質保証のプロセスについて疑問を投げかけるメディアはどこにあるのだろうか？

Third, it undermines confidence in democratic institutions and public health bodies because it gives citizens ... the impression that mainstream media are deliberately ignoring a big story in order to avoid fueling vaccine hesitancy.”
    第三に、それは民主主義機関や公衆衛生機関に対する信頼を損なうものである。なぜならば、主流メディアがワクチンへの躊躇を助長しないために、大きな話題を意図的に無視しているという印象を市民に与えるからである。"

“Jackson was a trained clinical trial auditor who previously held a director of operations position and came to Ventavia with more than 15 years’ experience in clinical research coordination and management.
    「ジャクソンは、トレーニングを受けた臨床試験監査人で、以前はオペレーションディレクターの職に就いており、臨床研究のコーディネーションと管理において15年以上の経験を持ってベンタビアに入社しました。

Exasperated that Ventavia was not dealing with the problems, Jackson documented several matters late one night, taking photos on her mobile phone. One photo, provided to The BMJ, showed needles discarded in a plastic biohazard bag instead of a sharps container box.
   ジャクソンは、ベンタビア社が問題に対処しないことに憤慨し、ある夜遅くにいくつかの問題を記録し、携帯電話で写真を撮りました。BMJに提供された1枚の写真には、注射針がシャープスコンテナボックスではなく、プラスチック製のバイオハザードバッグに入れられて廃棄されている様子が写っていました。

Another showed vaccine packaging materials with trial participants’ identification numbers written on them left out in the open, potentially unblinding participants ... Jackson told The BMJ that drug assignment confirmation printouts were being left in participants’ charts, accessible to blinded personnel ...
   また別の写真では、被験者の識別番号が書かれたワクチンの包装材が放置されており、被験者の盲検化ができない可能性がありました。ジャクソン氏はBMJ誌に、薬剤の割り当て確認プリントが参加者のカルテに残されており、盲検者がアクセスできるようになっていたと述べています。

In a recording of a meeting in late September 2020 between Jackson and two directors a Ventavia executive can be heard explaining that the company wasn’t able to quantify the types and number of errors they were finding when examining the trial paperwork for quality control. ‘In my mind, it’s something new every day,’ a Ventavia executive says. ‘We know that it’s significant.’
   2020年9月下旬にジャクソンと2人の取締役との間で行われた会議の録音では、ベンタビア社の幹部が、品質管理のために臨床試験の書類を調査した際に見つかったエラーの種類と数を定量化できなかったと説明しているのが聞こえる。ベンタビア社の幹部は、「私の頭の中では、毎日新しいことが起きています。それが重要であることはわかっています」。

Ventavia was not keeping up with data entry queries, shows an email sent by ICON, the contract research organization with which Pfizer partnered on the trial. ICON reminded Ventavia in a September 2020 email: ‘The expectation for this study is that all queries are addressed within 24hrs.’
   ベンタビア社は、データ入力の問い合わせに追いついていなかったことが、ファイザー社がこの試験で提携している受託研究機関であるICON社から送られてきたメールでわかりました。ICONは、2020年9月のメールでベンタビアに念を押した。この試験では、すべての問い合わせが24時間以内に対処されることが期待されています』と。

ICON then highlighted over 100 outstanding queries older than three days in yellow. Examples included two individuals for which ‘Subject has reported with Severe symptoms/reactions … Per protocol, subjects experiencing Grade 3 local reactions should be contacted. Please confirm if an UNPLANNED CONTACT was made and update the corresponding form as appropriate.’
   その後、アイコンは3日以上経過した100件以上の未解決の問い合わせを黄色で強調表示した。例としては、「被験者が重度の症状/反応を報告しました...プロトコルに基づき、グレード3の局所反応を経験している被験者に連絡を取るべきです」とされた2名が含まれています。UNPLANNED CONTACTが行われたかどうかを確認し、適切に対応するフォームを更新してください」。

According to the trial protocol a telephone contact should have occurred ‘to ascertain further details and determine whether a site visit is clinically indicated.’ Documents show that problems had been going on for weeks.
   治験実施計画書によれば、「詳細を確認し、臨床的に施設訪問が必要かどうかを判断するために」電話連絡が行われるべきでした。文書によると、問題は数週間前から発生していた。

In a list of ‘action items’ circulated among Ventavia leaders in early August 2020, shortly after the trial began and before Jackson’s hiring, a Ventavia executive identified three site staff members with whom to ‘Go over e-diary issue/falsifying data, etc.’ One of them was ‘verbally counseled for changing data and not noting late entry,’ a note indicates.”
    試験が始まって間もなく、ジャクソンが採用される前の2020年8月初旬にベンタビアのリーダーの間で回覧された「行動項目」のリストでは、ベンタビアの幹部が「電子手帳の問題やデータの改ざんなどについて検討する」対象として3人の現場スタッフを挙げている。そのうちの1人は『データを変更したり、遅刻を指摘しないように口頭で注意された』とメモに書かれています」"